省藥品監(jiān)督管理局:
《關(guān)于申請(qǐng)繼續(xù)按我省現(xiàn)行省級(jí)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的函》(粵藥監(jiān)局財(cái)函〔2018〕34號(hào))收悉。根據(jù)財(cái)政部 國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》(財(cái)稅〔2015〕2號(hào))及國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào))規(guī)定,經(jīng)省人民政府同意,現(xiàn)就我省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題通知如下:
一、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi),是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為質(zhì)量管理體系核查,下同)等費(fèi)用。
二、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)和國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),可向申請(qǐng)人收取相應(yīng)費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目包括:藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)(常規(guī)項(xiàng))、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)(需技術(shù)審評(píng))和藥品再注冊(cè)費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表1。
三、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),可向申請(qǐng)人收取相應(yīng)費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目包括:首次注冊(cè)費(fèi)、變更注冊(cè)費(fèi)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表2。
四、符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》(工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào))條件的注冊(cè)申請(qǐng)人,經(jīng)認(rèn)定屬于申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的,可按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告(2015年第53號(hào))規(guī)定,申請(qǐng)免收首次注冊(cè)費(fèi)。
五、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收取了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)后,不得在審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中再向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取本規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。
六、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)屬于行政事業(yè)性收費(fèi),收費(fèi)單位要嚴(yán)格按規(guī)定公示收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),全額上繳國(guó)庫(kù),納入財(cái)政預(yù)算管理,自覺(jué)接受價(jià)格、財(cái)政部門(mén)的監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)督管理部門(mén)須于每年3月底之前將本單位上一年度藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)情況,包括收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)數(shù)量、收費(fèi)金額、財(cái)政撥款、費(fèi)用支出等,書(shū)面報(bào)告省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳。
2019年1月13日至本通知發(fā)布之日期間已受理的申請(qǐng),注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按本通知規(guī)定執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國(guó)家和省相關(guān)收費(fèi)政策調(diào)整,按新規(guī)定執(zhí)行。
附表:1.藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
廣東省發(fā)展改革委 廣東省財(cái)政廳
2019年2月18日
附表1
藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng) 目 分 類(lèi) | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(元) | |
不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi) | 常規(guī)項(xiàng) | 3990 |
需技術(shù)審評(píng)的 | 19180 | |
藥品再注冊(cè)費(fèi)(五年一次) | 18060 |
附表2
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
項(xiàng) 目 分 類(lèi) | 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(元) | |
第二類(lèi) | 首次注冊(cè)費(fèi) | 57260 |
變更注冊(cè)費(fèi) | 23940 | |
延續(xù)注冊(cè)費(fèi)(五年一次) | 23800 |
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的,不收取變更注冊(cè)費(fèi)。